基石择捷美一线治疗食管鳞癌注册性临床研究达主要终点，拟递交新适应症上市申请 热点在线

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（原标题：基石择捷美一线治疗食管鳞癌注册性临床研究达主要终点，拟递交新适应症上市申请）

2023年1月3日，港股创新药企基石药业（02616.HK）传出重磅消息，其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点，择捷美联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。这是择捷美取得积极结果的第五项注册性临床研究。择捷美成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗，而包括度伐利尤单抗、阿替利珠单抗在内的进口PD-L1单抗均未能取得类似成果。

对此，基石药业首席执行官杨建新表示：“择捷美在食管癌这一全球高发肿瘤中取得研究的成功，也是在继III期和IV期非小细胞肺癌、结外 NK/T细胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第五项注册研究，完成了高发肿瘤治疗的大满贯成就。目前，尚无PD-L1抗体获批用于治疗食管癌，我们非常期待推动这一新型治疗方案惠及更多患者。作为以肿瘤免疫治疗及精准治疗药物创新研发为核心的生物制药公司，基石药业将继续聚焦于同类首创以及同类最优的靶点研发，力争将更多的创新疗法带给患者。”

近期，舒格利单抗出海欧洲也取得重大进展，其在中国境外的首个上市许可申请，即联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请获英国药品和医疗保健用品管理局受理。2021年，舒格利单抗在英国获得创新许可与准入途径(ILAP)资格，目前处于加速审评状态，其很可能有望成为第一个在欧洲获批的国产PD-(L)1单抗。

GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进表示：“在临床中，约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明择捷美联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性，且安全性良好。我们期待该免疫疗法能够为广大的食管癌患者提供新的治疗选择。”

食管癌已成为全球常见的癌症之一。据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤，中国食管癌发病率占全球一半以上，约90%为食管鳞癌。

基于本次公布的研究结果，择捷美成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。

目前，择捷美已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于IV期和III期NSCLC适应症领域，成为全球首个同时覆盖中晚期肺癌适应症的PD-(L)1抗体，具有广泛的安全性与适用性；其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评；同时，基石药业计划近期向NMPA递交择捷美用于治疗GC/GEJ和食管鳞癌两项新适应症的上市申请。基石药业战略合作伙伴辉瑞拥有择捷美大中华区市场的独家商业化权利。